O Centro de Direito Biomédico (CDB) da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra (FDUC) vai lecionar, durante o mês de novembro, um curso breve de Pós-graduação em Direito da Investigação Clínica.
Ao longo deste curso breve, vão ser abordadas as seguintes temáticas:
- A lei de Investigação clínica (Lei n.º 21/2014); âmbito de aplicação e conceito de “estudo clínico”;
- Aspectos controversos;
- Harmonização com o Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) no 536/2014);
- Responsáveis pela realização do estudo;
- Procedimentos administrativos;
- Contratos financeiros;
- Medidas urgentes de segurança;
- Suspensão e revogação;
- Registo e notificação de eventos adversos;
- Fornecimento gratuito do medicamento;
- Condições mínimas de proteção jurídica dos participantes;
- Proteção dos participantes menores;
- Proteção dos incapazes adultos;
- Proteção de outros vulneráveis;
- Comissões de ética;
- Responsabilidade Civil do investigador e do promotor;
- Seguro de responsabilidade civil;
- A proteção de dados pessoais nos ensaios clínicos e na investigação clínica;
- Responsabilidade penal, contraordenacional e disciplinar na experimentação com seres humanos.
O curso, cuja direção está a cargo do Prof. Doutor André Dias Pereira, será lecionado aos sábados (14, 21 e 28 de novembro).
As inscrições decorrem até dia 13 de novembro.
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